La Food and Drug Administration in data 14 Gennaio 2009 ha approvato l’utilizzo di milnacipran per la terapia della Fibromialgia. Il farmaco è un inibitore duale della ricaptazione di serotonina e noradrenalina, già indicato per la cura della depressione da moderata a severa e per la terapia del dolore cronico. In Usa il nome con il quale è commercializzato il farmaco è “Savella”, in Europa invece “Ixel”.

L’efficacia e la sicurezza del farmaco in questa indicazione sono state valutate nel corso di due studi, il primo a 6 mesi ed il secondo a 3 mesi, che hanno coinvolto 2.084 pazienti (1.460 milnacipran, 624 placebo), affetti da Fibromialgia. Questi studi hanno evidenziato che il milnacipran, alla dose di 100-200 mg/die, dimostra una efficacia statisticamente significativa e clinicamente rilevante nel migliorare il dolore, la funzionalità fisica e la valutazione complessiva dello stato di salute da parte del paziente.

La valutazione di efficacia era basata su un metodo composito di valutazione, che includeva da un lato una riduzione del dolore almeno del 30% rispetto al basale (il punteggio del dolore era segnalato nelle 24 ore e registrato su un diario elettronico) e, dall’altro, l’impressione globale del paziente sulle variazioni avvenute sul proprio stato di benessere. Come criterio secondario è stata valutata la variazione, rispetto al basale, del punteggio finale che si ricavava utilizzando un questionario specifico per la malattia (Fibromyalgia Impact Questionnaire).

In questi due studi, rispetto al basale il farmaco ha determinato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante di almeno il 30% del dolore e una elevata percentuale di pazienti si sono dichiarati “migliorati moltissimo”.
Milnacipran è classificato come NSRI (Norepinephrine Serotonin Reuptake Inhibitor) ma presenta una azione più selettiva sulla noradrenalina rispetto a quella sulla serotonina.

L’azione sulla serotonina è in grado di migliorare la depressione, mentre quella sulla noradrenalina spiega l’efficacia sulla riduzione del dolore cronico.
Nel nostro continente è ancora in corso la procedura di registrazione per l’ottenimento di questa indicazione.