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SINDROME FIBROMIALGICA
(o FIBROMIALGIA)...
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13 Giugno 2008: Duloxetina approvata per il trattamento della Fibromialgia
 

A distanza di un anno dalla registrazione del pregabalin come primo farmaco per la terapia della fibromialgia, in data 13 giugno 2008 la FDA ha approvato una nuova indicazione terapeutica per la duloxetina (Cymbalta®; Xeristar ®), consentendo il suo uso nel trattamento della fibromialgia negli adulti.

La approvazione all’uso nella fibromialgia è stata basata su due studi randomizzati in doppio cieco a dose fissa su pazienti affetti da fibromialgia secondo i criteri diagnostici ACR 1990. Il primo studio ha incluso solo donne (354) per un periodo di tre mesi, mentre il secondo studio ha incluso sia uomini che donne (520) per un periodo di sei mesi.

Ambedue gli studi hanno messo a confronto duloxetina 60 o 120 mg (in dosi divise il primo studio o in unica dose il secondo studio) con placebo; lo studio due ha anche valutato l’effetto di duloxetina 20 mg al dì contro placebo nei tre mesi iniziali dei sei mesi complessivi.

Per quanto riguarda il primo studio, i risultati a tre mesi hanno mostrato che il trattamento con duloxetina 60 mg al dì ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa del dolore; nessun beneficio aggiuntivo è stato osservato aumentando la dose a 120 mg al dì.

Questi risultati sono stati confermati dal secondo studio nei primi 3 mesi, con un ulteriore miglioramento estendendo la durata di terapia a 6 mesi.

La FDA sottolinea che la duloxetina è efficace nel ridurre il dolore sia in pazienti con associata depressione che in quelli senza, anche se un grado maggiore di riduzione del dolore sembra esserci nei pazienti con associata depressione.

Dai dati ottenuti da questi studi emerge che gli effetti collaterali più frequenti sono stati i seguenti (incidenza globale 5% pari al doppio di quella del placebo): nausea (29% contro 11%), secchezza delle fauci (18% contro 5%), stipsi (15% contro 4%), anoressia (11% contro 2%), sonnolenza (11% contro 3%), iperidrosi (7% contro 1%), agitazione (6% contro 2%).

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